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Évaluation des risques générée par un processus de réglementation (RA)
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BCH-RA-PA-300777-1   |   PDF   |   Imprimer   |  
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last updated: 21 août 2026
Informations générales
Panama
Evaluación de riesgo de la cepa TD1#12 (NovoFly™) de Cochliomyia hominivorax: investigación confinada en laboratorio, liberación controlada al ambiente con fines de investigación y movimiento transfronterizo con fines de investigación.
ES
15 juil. 2026
Détails de l’évaluation des risques
  • Reference record not found (3EF93025-6C63-D0DA-19E2-50F2F213A408)
La evaluación analizó, de manera integrada, tres actividades solicitadas respecto de la cepa TD1#12 (NovoFly™) de Cochliomyia hominivorax: la investigación confinada en laboratorio; el envío de material con fines de investigación a laboratorios del USDA-ARS en Estados Unidos de América; y la liberación controlada al ambiente, con fines de investigación, de machos adultos estériles en un establecimiento ganadero del distrito de Chepo, provincia de Panamá Este.

El organismo receptor, conocido como gusano barrenador del ganado, es un parásito obligado de animales de sangre caliente, endémico de Panamá y causante de miasis animal y humana. La cepa TD1#12 porta una copia única y estable de un casete de expresión que combina un sistema de letalidad embrionaria específica de hembras, regulado por un esquema Tet-Off y por el empalme diferencial según el sexo del primer intrón del gen transformer de la propia especie, con un marcador fluorescente rojo que permite la identificación de los individuos portadores. El rasgo autolimitante presenta una penetrancia superior al 99,7 % y el constructo se ha mantenido estable a lo largo de más de 150 generaciones, sin pérdida ni re-movilización.

En la fase de campo la contención es doble: al rasgo genético letal para hembras se suma la esterilización por irradiación de la totalidad de los machos antes de su liberación, de modo que los rasgos transgénicos no se propagan a la población silvestre. La especie no se hibrida con ninguna otra y es reproductivamente incompatible con Cochliomyia macellaria; carece de transposasa endógena que permita la movilización del transgén; los machos adultos no pican, no se alimentan de los animales y no causan miasis; y el rasgo introducido es deletéreo y no persiste en el ambiente.

La evaluación concluyó que la investigación confinada, el envío con fines de investigación y la liberación controlada en campo presentan riesgo bajo para la salud humana, la salud animal y el ambiente, condicionado al cumplimiento de las medidas de contención, trazabilidad y monitoreo.
ES
Méthode et points à examiner
La evaluación se practicó caso por caso, de manera científicamente sólida y transparente, sobre una base comparativa entre el organismo vivo modificado y el organismo receptor no modificado en el probable medio receptor, de modo que el juicio recayera sobre las diferencias efectivamente atribuibles a la modificación genética. Se aplicó el criterio conforme al cual la falta de conocimientos o de consenso científicos no se interpreta como indicación de un nivel determinado de riesgo, de ausencia de riesgo o de riesgo aceptable. El procedimiento comprendió la identificación de las características genotípicas y fenotípicas novedosas con potencial de efecto adverso; la evaluación de la probabilidad de que dichos efectos se produzcan, atendiendo al nivel y al tipo de exposición previsibles; la evaluación de sus consecuencias; la estimación del riesgo global; y la recomendación sobre su aceptabilidad o manejabilidad, con identificación de las estrategias de gestión aplicables. La evaluación fue practicada de manera concurrente por los comités sectoriales agropecuario, de ambiente y de salud de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Elementos considerados:

  • Organismo receptor: Cochliomyia hominivorax (Coquerel, 1858), familia Calliphoridae. Especie endémica de Panamá; el continente americano constituye su centro de origen y de diversidad genética. Parásito obligado cuyas larvas se desarrollan exclusivamente en heridas de hospedadores vivos. Ciclo de vida de aproximadamente veintiún días; las hembras se aparean una sola vez y los machos hasta siete veces; dispersión típica inferior a 3 km y máxima documentada de menos de 20 km. No se hibrida con ninguna otra especie y es reproductivamente incompatible con Cochliomyia macellaria.
  • Organismos donantes: Lucilia sericata (gen proapoptótico LshidAla2 y promotor Lsbnk); Lucilia cuprina (promotores Lchsp83 y Lchsp70); Cochliomyia hominivorax (intrón Chtra del gen transformer, elemento no exógeno); Escherichia coli (dominio represor tetR y operadores tetO); virus del herpes simple tipo 1 (dominio activador VP16); Discosoma sp. (marcador DsRedex2); Trichoplusia ni (secuencias terminales invertidas piggyBac); virus simio 40 y baculovirus AcMNPV (señales de poliadenilación); bacteriófago phiC31 (sitio attP, sin función en el rasgo). Ninguna de las secuencias empleadas corresponde a toxinas, productos patógenos ni alérgenos conocidos.
  • Vector: transformación por microinyección en embriones mediante co-inyección del vector portador del casete genético, un plásmido auxiliar que expresa la transposasa piggyBac y un ARNm que la codifica. La integración ocurre por transposición. No queda esqueleto plasmídico residual; la especie carece de transposasa piggyBac endógena y el plásmido auxiliar no es heredable, por lo que no pueden producirse reexcisión ni re-movilización del transgén.
  • Inserto y modificación: copia única, integración estable, estado homocigoto y herencia mendeliana. Sistema Tet-Off con letalidad embrionaria específica de hembras y marcador fluorescente constitutivo. Las proteínas reguladora y letal se expresan a niveles próximos al límite inferior de detección del ensayo, principalmente en embriones tempranos.
  • Organismo vivo modificado: penetrancia del rasgo letal superior al 99,7 %; estabilidad del constructo a lo largo de más de 150 generaciones; competitividad reproductiva de los machos con índices próximos a 1,0 y ausencia de reducción significativa de la longevidad; susceptibilidad conservada a carbamatos, organoclorados, organofosforados y piretroides.
  • Detección e identificación: microscopía de fluorescencia y reacción en cadena de la polimerasa con cebadores específicos contra el gen marcador.
  • Uso previsto: de investigación, no comercial. Liberación exclusiva de machos adultos estériles, con seis a diez liberaciones semanales de aproximadamente 5 litros o 50.000 machos cada una, durante alrededor de cinco meses.
  • Medio receptor: descrito en el campo correspondiente.
ES

  • Falla del sistema autolimitante por rescate de hembras viables mediante tetraciclinas presentes en el ambiente.
  • Transmisión de miasis en ganado o en seres humanos atribuible al organismo vivo modificado.
  • Efectos sobre organismos no objetivo y sobre los servicios ecosistémicos, derivados de la reducción poblacional de la especie objetivo.
ES
  •  Rescate por tetraciclinas ambientales: baja. El umbral de rescate sustancial de hembras es de 10 ng/mL y la concentración efectiva media se estimó en 12 ng/mL, mientras que las concentraciones ambientales documentadas en matrices relevantes de la región se sitúan en un promedio de 0,54 ± 0,52 ng/mL, con un valor máximo atípico de 7,6 ng/mL. 
  • Transmisión de miasis atribuible al organismo vivo modificado: muy baja. Se liberan exclusivamente machos, que no pican, no se alimentan de los animales y no causan miasis, y que además han sido esterilizados por irradiación. 
  • Efectos sobre organismos no objetivo: baja. No se prevén efectos secundarios negativos mayores que los derivados de la liberación de gusanos barrenadores estériles no modificados genéticamente, práctica aplicada en el país durante décadas. 
ES
El riesgo global se estima bajo para las tres actividades evaluadas. La estimación se sustenta en la contención doble aplicable a la fase de campo —el rasgo genético letal para hembras, complementado con la esterilización por irradiación de la totalidad de los machos antes de la liberación—, en la naturaleza deletérea y no persistente del rasgo introducido, en la incapacidad de la especie de hibridarse y de movilizar horizontalmente el transgén, en la estabilidad demostrada del constructo a lo largo de más de 150 generaciones y en el precedente operacional de la técnica del insecto estéril en la región y en el propio sitio de ensayo, empleado durante más de diez años para la evaluación de gusanos barrenadores estériles.

Por actividad, la investigación confinada en laboratorio y el envío de material con fines de investigación se caracterizan como de riesgo bajo, condicionado al cumplimiento estricto de las medidas de contención, trazabilidad, monitoreo y respuesta ante incidentes. La liberación controlada al ambiente de machos adultos estériles se caracteriza como de riesgo bajo, sujeta a las medidas de mitigación establecidas por los comités sectoriales.
ES
Los riesgos identificados se consideran aceptables y manejables mediante las estrategias que se detallan a continuación, cuyo cumplimiento constituye condición de la autorización.

  • Contención en la fase confinada: instalación que cumple y supera los estándares de nivel 2 de contención de artrópodos, con acceso restringido mediante tarjeta de seguridad, ingreso a través de áreas de vestuario y ducha obligatoria a la salida, puertas dobles, cortinas de aire, estaciones de lavado de botas, dispositivos insectrónicos en todas las salas y sistema de control de aire diseñado para impedir la entrada o el escape de artrópodos. El material biológico destinado a desecho pasa por salas térmicas mantenidas a 70 °C durante ocho días; los residuos se congelan entre −10 y −20 °C o se calientan a 70 °C antes de su eliminación; las aguas residuales se calientan a 70 °C antes de pasar por un sistema séptico multietapa; los plásmidos a desechar se diluyen con hipoclorito de sodio al 5 % y se esterilizan en autoclave.
  • Contención en la fase de campo: esterilización por irradiación de la totalidad de los machos antes de su liberación, sumada al rasgo genético letal para hembras. El traslado de pupas se realiza en contenedores rotulados, sellados y refrigerados, transportados en camiones cerrados con cajas metálicas debidamente aseguradas.
  • Transporte internacional: etiquetado «UN 3245», envase triple conforme a la Instrucción de envasado N.º 959 y control de la temperatura durante el transporte; custodia oficial desde el laboratorio hasta el terminal de carga; cumplimiento de la normativa de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo; presentación de los permisos de importación del país de destino y de un formulario de control de exportación.
  • Monitoreo: trampeo con trampas adhesivas con atrayente y cebo; traslado de la totalidad de las capturas al laboratorio para discriminar entre el tipo silvestre y la cepa modificada; disección de las hembras silvestres capturadas y análisis del esperma por reacción en cadena de la polimerasa para determinar el tipo del macho con el que se aparearon; búsqueda específica de hembras adultas portadoras del transgén como indicador de eventual falla de la contención; detección de larvas fluorescentes en hospedadores; inspección de los casos locales de miasis; jaulas de malla centinela para evaluar la longevidad en condiciones naturales; monitoreo de las concentraciones ambientales de doxiciclina; y vigilancia epidemiológica de miasis durante y después de las liberaciones. En cada liberación se practica un muestreo aleatorio posterior a la esterilización.
  • Respuesta de emergencia y contingencia: ante la detección de rasgos genéticos de la cepa modificada en casos locales de miasis, se liberarán gusanos barrenadores estériles no modificados genéticamente en la zona durante dos meses y el monitoreo de larvas se extenderá por tres meses adicionales tras el último caso observado. Las medidas disponibles comprenden el cese inmediato de las liberaciones, el retiro de las cámaras de cría del campo, la aplicación de insecticida de amplio espectro previa confirmación de la susceptibilidad de la cepa y el monitoreo posterior a la intervención. Constituyen disparadores de activación inmediata la detección de hembras adultas viables portadoras del transgén, las concentraciones ambientales de doxiciclina iguales o superiores a 10 ng/mL o sus variaciones abruptas superiores a 2 ng/mL en períodos cortos, los casos de miasis humana con confirmación genética del transgén y toda mortalidad anómala de organismos no objetivo en el área de liberación.
  • Vigilancia, reporte y control regulatorio: vigilancia médica ocupacional del personal antes, durante y después de la investigación; notificación inmediata a las autoridades competentes de todo efecto adverso potencial; informes periódicos de avance e informe final a los comités sectoriales; inspecciones técnicas de verificación; suministro anual de controles positivos y negativos y de los cebadores de diagnóstico para uso regulatorio gubernamental; y plan de sensibilización y capacitación dirigido a las autoridades reguladoras y locales y a las comunidades del área.
ES
 La información complementaria requerida por los comités sectoriales durante el proceso fue aportada por el solicitante con anterioridad a la adopción de la decisión. El seguimiento de la actividad autorizada generará información adicional que será incorporada a la revisión periódica de esta evaluación, en particular sobre el desempeño del rasgo autolimitante en condiciones tropicales de campo, la longevidad y la competitividad reproductiva de los machos liberados en condiciones naturales y la evolución de la incidencia de miasis en el área de influencia. 
ES
Fase confinada: laboratorio situado en Pacora, provincia de Panamá Este, dentro de la planta de cría masiva de gusano barrenador del ganado. Las zonas circundantes son predominantemente agrícolas y se destinan al cultivo de arroz; dos cursos fluviales se ubican aproximadamente a 1 y 2 km de la instalación.

Fase de campo: establecimiento ganadero situado aproximadamente a 14 km al este de Chepo, distrito de Chepo, provincia de Panamá Este. La propiedad, de unas 1.000 ha, de las cuales alrededor de 200 ha se destinan a la ganadería vacuna y bufalina y al ordeño, constituye un mosaico de pastizales y de bosque tropical de tierras bajas primario y secundario. La Carretera Panamericana discurre a lo largo del límite sur; el río Chepo fluye hacia el sureste de la propiedad y varios arroyos menores conectan con dicho río. Las áreas circundantes son de uso agrícola mixto, destinadas tanto a la ganadería como a la producción de cultivos.

Características climáticas: clima tropical húmedo, con estación lluviosa de mediados de abril a mediados de diciembre y estación seca de mediados de diciembre a mediados de abril.

Diversidad biológica y centro de origen: el continente americano constituye el centro de origen y de diversidad genética de Cochliomyia hominivorax, especie endémica de Panamá, cuya distribución actual se restringe a las zonas tropicales de América hasta México, en elevaciones inferiores a 1.500 m. En el área se encuentra presente Cochliomyia macellaria, especie taxonómicamente relacionada y reproductivamente incompatible con la especie receptora, junto con califóridos de otros géneros. Los depredadores más frecuentes del gusano barrenador identificados en el área son hormigas, arañas y lagartijas; se admite la posibilidad de que otros insectos, aves, lagartos, murciélagos u otros animales insectívoros consuman las moscas liberadas. Los adultos de la especie se describen como polinizadores no esenciales que interactúan con las flores.

Contexto epidemiológico y antecedentes de uso del sitio: en el establecimiento se reportan aproximadamente cinco a seis casos de miasis por semana. A escala nacional se registraron 96 casos humanos acumulados de miasis por gusano barrenador en 2024 y 121 en 2025; hasta la semana epidemiológica 20 de 2026 se acumulaban 47 casos, frente a 49 en el mismo período de 2025. El predio se ha empleado durante más de diez años para la evaluación de gusanos barrenadores estériles y fue sede de un ensayo previo de liberación de gusanos barrenadores transgénicos, sin que se detectaran impactos ambientales posteriores a la investigación.

ES
La identificación se realiza mediante dos métodos complementarios. El primero consiste en la observación al microscopio de fluorescencia del marcador rojo, expresado de forma constitutiva en todos los tipos celulares y a lo largo de todo el ciclo de vida del insecto, practicada sobre ejemplares sacrificados por congelación rápida; el marcador es observable en huevos, larvas y adultos recién emergidos, antes de que completen la pigmentación oscura del tórax y el abdomen. El segundo consiste en la reacción en cadena de la polimerasa con cebadores específicos dirigidos contra el gen marcador.

El método es altamente específico para el organismo vivo modificado, dado que no existen en el área de la investigación otros insectos u organismos vivos portadores de este gen. El solicitante suministra anualmente a la autoridad competente los controles positivos y negativos y los cebadores de diagnóstico, para su uso en las verificaciones regulatorias gubernamentales.
ES
Partage d’informations avec d’autres bases de données
Non
Information supplémentaire
La tecnología se inscribe en la técnica del insecto estéril, aplicada en la región desde la década de 1950 y responsable de la erradicación del gusano barrenador del ganado en Panamá durante el período 1954-1996. La modificación genética no altera la lógica de control de esa técnica: permite la producción de descendencia exclusivamente masculina y, por consiguiente, la liberación de machos, lo que duplica la eficiencia de producción e incrementa la eficacia del método, dado que la totalidad de los apareamientos se produce con hembras silvestres y no entre insectos estériles.

El expediente agrupa tres actividades solicitadas de forma conjunta —investigación confinada en laboratorio, movimiento transfronterizo con fines de investigación y liberación controlada al ambiente— y fue evaluado de manera concurrente por tres comités sectoriales de bioseguridad: agropecuario, de ambiente y de salud. El presente registro recoge el resultado integrado de esas evaluaciones, cuyos dictámenes se consignan de forma diferenciada en el documento adjunto.

El sitio destinado a los ensayos de campo ha sido empleado durante más de diez años para la evaluación de gusanos barrenadores estériles y fue sede de un ensayo previo de liberación de gusanos barrenadores transgénicos, sin que se detectaran impactos ambientales posteriores a la investigación. Estas actividades se han desarrollado bajo supervisión gubernamental y con documentación conforme a prácticas científicas estándar.

La solicitud de autorización de uso de NovoFly™ en los Estados Unidos de América se encuentra en revisión ante la Agencia de Protección Ambiental, con expedientes públicos EPA-HQ-OPP-2026-0991 y EPA-HQ-OPP-2026-1256.

ES
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